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在使用 LYO 制藥凍干機時,為確保凍干過程順利進行,保障藥品質(zhì)量與設(shè)備安全,需嚴格遵守以下操作注意事項。
使用前,檢查凍干機外觀,確保無明顯損壞、變形,各部件連接牢固,管路無破損、無泄漏,閥門處于正確啟閉狀態(tài)。同時,確認凍干機的供電、供水、供氣系統(tǒng)符合設(shè)備要求,電壓穩(wěn)定,水源清潔,氣源純凈干燥,接地保護裝置可靠。
核對凍干機的溫度、壓力傳感器及控制面板顯示是否正常,如有異常,聯(lián)系工程師進行校準或維修。依據(jù)藥品凍干工藝要求,設(shè)定凍干機的預(yù)凍溫度、升華溫度、解析溫度、真空度等參數(shù)。在裝載物料前,務(wù)必對凍干箱、冷阱等設(shè)備內(nèi)部進行徹底清潔和滅菌處理,可采用CIP/SIP等方式,確保符合藥品生產(chǎn)的潔凈度要求,物料擺放均勻,避免堆積,保證凍干效率。
運行過程,操作人員需密切關(guān)注設(shè)備的運行狀態(tài),觀察數(shù)據(jù)是否在設(shè)定范圍內(nèi)波動,若出現(xiàn)異常,如溫度波動過大、真空度無法達到設(shè)定值等,應(yīng)立即停機檢查,采取相應(yīng)措施。注意觀察冷阱內(nèi)冰霜的積累情況,當冰霜厚度達到一定程度時,需及時進行化霜處理,避免影響冷阱的捕水能力和設(shè)備的運行效率。凍干過程中,嚴禁隨意打開凍干箱門。
凍干結(jié)束后,先打開進氣閥門,再打開凍干箱門取出物料。物料取出后,對凍干箱、冷阱、管道等部件進行清潔。定期對凍干機的真空泵、制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等關(guān)鍵部件進行維護保養(yǎng)。
以上內(nèi)容僅供參考,實際操作請嚴格遵循LYO制藥凍干機的使用說明書及相關(guān)行業(yè)標準。若使用過程中出現(xiàn)任何問題,請聯(lián)系TF獲取專業(yè)技術(shù)人員幫助。